Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude 20170173 : étude de phase 1, évaluant la sécurité, la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'AMG 397 chez des patients ayant des hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires. [essai clos aux inclusions] Une hémopathie maligne est un cancer des tissus hématopoïétiques caractérisé par un trouble de la multiplication et de la différenciation des cellules d’une lignée sanguine. On classe ainsi les hémopathies malignes en leucémies ou tumeur du sang (les cellules sanguines prolifèrent dans le sang) ou lymphomes tumeur prenant naissance dans les organes lymphoïdes secondaires (comme les ganglions lymphatiques ou la rate) et la maladie de Kahler ou cancer hématologique de la moelle osseuse. Plusieurs traitements peuvent être envisagés selon le type d’hémopathie maligne et l’état du patient, tel que la chimiothérapie, la radiothérapie, la greffe de cellules souches et la thérapie ciblée, qui s’attaque à des vulnérabilités spécifiques des cellules cancéreuses. l’AMG 397 est un anticorps monoclonal inhibant la protéine MCL-1.Cette protéine induit la différenciation cellulaire dans la leucémie myéloïde. L’AMG 397 favorise la destruction des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'AMG 397 chez des patients ayant des hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires. Les patients recevront de l'AMG 397 1 fois par jour du 1er au 2e jour suivi de 5 jours de repos toutes les semaines de chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes, Leucémies aiguës, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ENDEAVOR : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés à la déxaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple récidivant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du carfilzomib par rapport à celle du bortézomib associés à la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple récidivant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carfilzomib deux fois par semaine pendant trois semaines, et de la dexaméthasone deux fois par semaine pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de bortézomib deux fois par semaine, à trois jours d’intervalle, pendant deux semaines, et de la dexaméthasone quatre fois par semaine, pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

IFM 2009-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de la bendamustine, au bortézomib et à la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant de la bendamustine à du bortézomib et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple, réfractaire ou en rechute après un premier traitement. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de bendamustine (1h), une fois par semaine pendant deux semaines, une perfusion de bortézomib et des comprimés de dexaméthasone, toutes les semaines, pendant quatre semaines. Ce traitement est répété toutes les quatre semaines jusqu’à quatre cures. L’efficacité du traitement sera évaluée après les quatre cures du traitement d’induction sur des échantillons de sang et d’urines. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront deux cures supplémentaires identiques aux premières, comme traitement de consolidation. Une nouvelle évaluation de l’efficacité du traitement aura lieu après la fin du traitement de consolidation, selon les mêmes modalités. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront six cures d’un traitement d’entretien, identiques aux premières, mais ce traitement sera administré toutes les huit semaines. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront céder les échantillons biologiques (sangs…), collectés et inutilisés au cours du traitement, à des fins de recherche scientifiques.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Lilly H6Q-MC-S042 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'enzastaurin, chez des patients ayant un myélome multiple ou une macroglobulémie de Waldenstrom. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An Open Label, Multicenter Phase 2 Study of Single-Agent Enzastaurin HCl in Previously Treated Waldenstrom's Macroglobulinemia or Multiple Myeloma.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CARMYSAP : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant du carfilzomib, du melphalan et de la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple, non traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée de carfilzomib à administré en association avec du melphalan et de la prednisone, puis à évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients âgés ayant un myélome multiple. Cet essai comporte deux phases : dans la première, la dose de carfilzomib sera augmentée (escalade de dose) entre les patients. Dans la seconde tous les patients recevront la dose déterminée dans la première phase. Les patients recevront une perfusion de carfilzomib, deux jours consécutifs, toutes les semaines pendant quatre semaines, associées à des comprimés de melphalan et de prednisone pendant quatre jours en début de cure. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu’à 9 cures.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

CLARION : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés au melphalan et la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligible à une transplantation. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés à du melphalan et de la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligible à une transplantation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carfilzomib deux fois par semaine pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant neuf cures et plusieurs doses de carfilzomib seront testées. Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de bortézomib deux fois par semaine, à trois jours d’intervalle pendant quatre cures, puis un jour par semaine, les cinq cures suivantes. Ce traitement sera répété toutes les semaines. Ce traitement sera associé à de la prednisone et du melphalan.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude C16019 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement d’entretien par ixazomib (MLN9708), administré par voie orale après une autogreffe de cellules souches, chez des patients ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement d’entretien par ixazomib (MLN9708), administré par voie orale après une autogreffe de cellules souches, par rapport au placebo, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d'ixazomib une fois par semaine, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant vingt-six cures. Les patients de deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que l'ixazomib. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou ixazomib).

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CRO15901 : Essai de phase 2 randomisé comparant la tolérance puis l’efficacité du CNTO 328 associé à une chimiothérapie par bortézomib, melphalan et prednisone, à la même chimiothérapie seule, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer la tolérance puis l’efficacité du CNTO 328 associé à une chimiothérapie de type VMP (bortézomib, melphalan et prednisone), par rapoprt à une chimiothérapie seule, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement en neuf cures de six semaines. Chaque cure comprend des perfusions de CNTO 328, toutes les trois semaines, des perfusions de bortézomib (Velcade®), deux fois par semaine, les premières, deuxièmes, quatrièmes et cinquièmes semaines de chaque cure et des comprimés de melphalan et de prednisone pendant quatre jours à chaque début de cure. A partir de la cinquième cure, le bortézomib ne sera administré qu’une fois par semaine. A la fin de ce traitement, les patients pourront continuer à recevoir du CNTO 328 en traitement d’entretien pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans les perfusions de CNTO 328. A l’issue du traitement, les patients seront suivis pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

MERCK 2008_525 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par un inhibiteur de la sulfatase à de l’acétate de mégestrol, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An international, multicenter, randomized, double-blind study of vorinostat (MK0683) or placebo in combination with bortezomib in patients with multiple myeloma.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

MILLENNIUM 26866138 MMY 3021: Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 2 modes d'administration du bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An Open-Label Randomized Study of Subcutaneous and Intravenous VELCADE in Subjects With Previously Treated Multiple Myeloma

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,